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匹多莫德疗效尚不明确 却成医生和家长眼中儿科神药

来源:界面  发布时间:2018-01-15 16:34

     诞生于药品审批过于粗放的年代,再加上临床上的过度使用,匹多莫德最终成为了“神药”。

  杨秋月  继莎普爱思跌下神坛后,匹多莫德作为儿科“神药”的典型也开始受到关注。

  最早对该药提出质疑的是北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅,她在一篇名为《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》的文章中,质疑匹多莫德的有效性和安全性,指出该药在儿科门诊存在滥用现象,销售额预计高达40亿元。

  匹多莫德是一种免疫调节剂,该药由瑞士普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市。1998年进口到国内,2001年作为仿制药在国内开始生产。冀连梅查阅国际知名数据库后发现,排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段,对临床实际指导意义不大,同时也缺乏大型临床研究证明其有效性和安全性。

  但匹多莫德更根本的问题在于,其疗效作用的具体免疫学机制不完全明确。

  北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹对界面新闻表示,该药在免疫学相关药物研究、临床试验中,都还处于“现象”观察的阶段,具体的免疫学机制研究不够深入。

  匹多莫德分为颗粒剂、分散片、胶囊、口服液四种剂型,前三种为国产制剂,每盒价格三四十元,而口服液是意大利进口药,单盒原价194元。目前国内生产匹多莫德的药企有8家,包括金城医药子公司朗依制药、海辰药业、仙琚药业、江苏吴中医药集团、太阳石(唐山)药业、内蒙古双奇药业以及天津金世集团旗下的金世制药、中津药业,其中前四家均为上市公司。

  朗依制药、海辰药业、仙琚制药的相关负责人均对界面新闻表示,公司生产的匹多莫德都通过国家药监部门的严格审批后取得的生产批件;而内蒙古双奇药业的相关人员则表示,该公司已经不生产匹多莫德,但具体停产时间和原因不便透露。

  生产匹多莫德的公司都有着自己的说辞。

  海辰药业的相关人员对界面新闻回应称,公司生产的匹多莫德仿制药已经做了生物等效性实验、药学方面的实验等,符合国家规定的标准,并且“从上市几年中代理商和消费者的反馈来看,这个药是有效果的。”

  金城医药子公司朗依制药的相关人员也对界面新闻称,因为是匹多莫德是比较成熟的老药,像大多数成熟产品一样,近几年新的研究较少,但不能因此就否认其确切的治疗效果。朗依制药表示,一份覆盖周期自2012年1月16日至2015年1月15日的《匹多莫德定期安全性更新报告(PSUR)》显示,从1995年7月1日以来的累积周期内,200万余名患者仅报告73例不良反应,该研究可证明产品的高度安全性;同时也提到了北京协和医院风湿免疫科主任,博士生/博士后导师曾小峰以及北京协和医院免疫科主任医师、教授、硕士研究生导师田新平于2005年在《中国新药杂志》发表的文章《新型合成免疫调节剂——匹多莫德》以及2002年、2003年左右的国内小规模临床观察,作为药品有效性的例证。

  但这些有效性和安全性例证的说服力并不够。

  “匹多莫德刚出来时是作为一种免疫调节剂,但随后并没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果。”曾晓峰曾对澎湃新闻说,十多年前的论文只是一篇综述,并不能用来证明匹多莫德有效性和安全性。

  王月丹也指出,虽然从不良反应和药效的观察上看,没什么太大问题,但免疫学上对药物效果的解释仍然不够。“匹多莫德是一种人工合成的分子,但我们人体真的需要它吗?短期吃可能没有毒性,但长期吃无法保证没有毒性。”

  实际上,匹多莫德备受质疑也与十多年前药品审批的大环境有关。在过去药品审批标准过低、药品研发和审批过于粗放的时期,许多品质、疗效和安全性不达标的药物都被批准上市了。

  医药行业专家黄东临认为,匹多莫德正是在当时“标准不高”、“弄虚作假普遍存在”的大环境下诞生,“该药在美国、日本、欧洲主要国家都没有,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,可见该药的有效性和安全性仍不明确。”

  匹多莫德药品说明书上“万金油”式的适应症表述,也引发了不少专家的质疑。

  其说明书显示,该药作为免疫调节剂,适用于细胞免疫功能低下的患者,包括上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。冀连梅话认为,目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。

  王月丹认为,有些药由于临床急需可能会稍微放宽一点审批标准,但一旦标准过宽也容易导致大量“神药”的出现,这个平衡很难把握。

  “药监局在刚批准某一个药品时,不应该在使用人群和适应症上过于宽泛,应明确药品适合哪一年龄段的哪种症状。同时审批的主要依据不能只是现象的观察,对于机制不那么清楚的药品,在上市后三五年内要继续深入研究,再扩大应用。”王月丹说。

    由于匹多莫德的免疫学机制尚不明确,且缺乏大型临床试验证明其安全有效,多位专家都明确对界面新闻表示,匹多莫德应再次启动临床有效性的试验,生产企业也有责任对药物机制、有效性与安全性进行持续研究。

  而促成匹多莫德成为“神药”的另一原因,是它在临床上的过度使用。这与临床医生的用药和患儿家长的需求都有关系。

  王慧卿是华西第二医院儿科主治医师,她对界面新闻称,儿科最畅销的就是“提升免疫力”和“改善消化能力”这两种药。许多家长都非常迫切希望有一种药能迅速让自己的孩子百毒不侵,所以导致声称治疗“上下呼吸道反复感染”的免疫调节剂匹多莫德十分畅销。同时,有些医生不深究药物疗效、会只为安慰或满足家长的需求开出此药,更不排除会涉及灰色收入。

  “一些临床医生由于对免疫药物的应用和原理缺乏了解,再加上药品说明书不够规范明确,很容易开出匹多莫德这样的药物。”王月丹说,对于像匹多莫德这类药效机制不完全明确、有潜在风险的药品,应加强宣传和教育,比如相关专家可以出指导建议、建立临床路径等。

责任编辑:刘沛林


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