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天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（五办）罚〔2020〕4号
当事人：清源伟业（天津）生物技术有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91120222MA07C74898
住所（住址）：天津市武清区河西务镇二经路西侧3号
法定代表人（负责人、经营者）：张小明
身份证（其他有效证件）号码：*************
联系电话：***********其他联系方式：
联系地址：******************
2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。
我局于2020年7月6日，对当事人进行了现场检查，于2020年7月22日对当事人立案调查。
2020年7月16日我局对当事人成品冷库检查发现了114盒同种异体皮肤，“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片，“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片，于当日实施行政强制措施予以扣押。由于案情复杂，不能在规定的30日内调查清楚，我局于2020年8月14日作出延长行政强制措施的决定，并于2020年9月14日对当事人已扣押产品解除行政强制措施。
调查认定的事实：
当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，其中生产“脱细胞异体真皮基质软组织补片”4259片，42219平方厘米，“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”399片，2377平方厘米，两种产品共计44596平方厘米。当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。
本案中涉及的生产设施设备和原材料同种异体皮肤当事人同时用于产品注册研发，未专门从事违法生产行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
当事人营业执照；企业人员身份证复印件12份；授权委托书11份；租赁场地说明及厂房租赁合同1份，证明了当事人的主体资格，及接受询问调查人员的身份资格 。
2、天津市武清区市场监督管理局协查及调取的当事人公司设立档案；当事人提供的北京清源伟业生物组织工程科技有限公司营业执照、生产许可证、产品注册证；北京市药品监督管理局协查及复函1份，证明了当事人与北京清源伟业生物组织工程科技有限公司的关系及涉案产品的资质情况。
3、现场照片29张、现场笔录2份，证明了当事人生产场地现场情况，以及实施行政强制措施的产品情况。
4、询问笔录17份、王毅博提供的微信聊天记录截图5页、批生产记录3份，证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械生产活动，及发货回款情况。
5、《北京暂存天津原料清单》3页及说明1份、《过期产品留样库存管理台账》1份、研发需求表1份、产品需求表1份、领料单2页，证明了当事人暂存的北京清源伟业生物组织工程科技有限公司物料及暂存物料使用情况。
6、《限期提供材料通知书》1份、收派服务合同1份、顺丰速运（天津）有限公司调取的物流清单3页、当事人提供的发货清单82页、当事人提供的补片发货流向统计7页，证明了当事人涉案产品的发货情况。
7、天津市静海区市场监督管理局协查及复函1份，证明了当事人未经许可生产的第三类医疗器械产品发货情况属实，且发往天津静海宝龙门诊部的“生物冰袋”为涉案产品的事实。
8、调取的当事人记账凭证15页、当事人与北京天宏恒安科技发展有限公司签订的《产品供货合同》复印件1份、关于北京天宏恒安科技发展有限公司回款的情况说明1份，证明了当事人未经许可生产的第三类医疗器械收入情况。
9、《产品召回报告》1份、《产品召回计划及说明》1份、当事人提供的林武强的《情况说明》、当事人提供的北京天宏恒安科技发展有限公司的《寄回产品明细》，证明了当事人采取措施召回产品的事实情节。
10、当事人提供的由四川医疗器械生物材料和制品检验中心出具的《检验报告》（编码：SCMT/JL-06/0-33-01）复印件1份、由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：W2019022522）复印件1份，证明了当事人产品注册研发的情况。
2021年3月29日，我局对当事人进行了行政处罚听证告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。
当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动采取措施召回产品，在案发后及时积极改正违法行为，且未接到涉案产品的医疗器械不良事件反馈。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，给予以下行政处罚：1、没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；2、没收违法所得945585元；3、处罚款6388500元。
如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2021年4月6日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本
文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。
责任编辑：张彤